サイロシビン：FDA、マジックキノコに「画期的な治療法」の地位を付与

米国食品医薬品局は、セラピーセッションで魔法のキノコを持つ患者に服用することを精神科医のグループに祝福しました。今週、FDAはCOMPASS Pathwaysの治療抵抗性うつ病に対するサイロシビン補助療法に「画期的な治療法」の指定を与えました。ピーターThielによって部分的に後押しされるロンドンに拠点を置くライフサイエンス会社はサイケデリックな薬psilocybin、サイケデリックなきのこから抽出された活性化学物質を使用してヨーロッパと北米の患者を治療するのに最適です。ドラッグ。

サイケデリック薬を研究する科学者にとって、FDAの動きは歓迎すべきニュースです。 2012年に最初に確立された画期的な治療法の指定により、FDAは深刻な状態や病気を治療するための有望な薬の開発において研究者を厳密に支援することができます。

ジョンズホプキンス大学の精神医学および行動科学の教授であるRoland Griffiths博士は、2000年にFDAが承認したサイロシビンの最初の臨床試験を行った研究室の責任者です。彼はそのニュースに励まされました。

「これは、医療目的のための、古典的なサイケデリック薬であるpsilocybinの将来の規制当局による承認の潜在的な重要な進歩です」とGriffithsは言う 逆 。 「数十年にわたるプシロシビンと関連するサイケデリック薬に関する研究の末、米国とヨーロッパの研究者たちは、さまざまな治療用途に対するプシロシビンの安全性と有効性の予備的な兆候を示しました。」

カリフォルニア州トゥーロ大学の臨床科学准教授であるKelan Thomas博士は、 向精神薬ジャーナル 彼と彼のチームは、精神科医の将来における化合物の役割を予測しました。

「FDAが研究デザインを承認してから2か月後にすでにFDAがブレイクスルーセラピーの承認を与えていることに非常に驚きました」とThomasは言います。 逆 。 「通常、FDAは、Breakthrough Therapyの承認を得る前に、薬物スポンサーの第2相試験のデータを評価したいと考えていますが、おそらく私の2017年のレビュー記事に要約された以前のサイロシビン臨床試験のデータは十分な証拠でした。」

しかし、Griffithsは、ブレイクスルーセラピーの指定は必ずしもFDAが広範なヒト使用のためにサイロシビンを承認することを示すものではないと説明しています。それが意味することは、FDAが治療抵抗性うつ病、特に臨床的うつ病を持つ患者の50パーセントに影響を与える状態を治療するための新しいアプローチとしてサイロシビン補助療法を見ているということです。

ホプキンスの精神医学および行動科学の准教授で、サイロシビン研究に関してグリフィスと協力しているマシュー・ジョンソン博士は、このニュースが重要であることに同意します。

「FDAの画期的なステータスは大きな問題です」と彼は言います。 逆 。 「それは、FDAが、その治療は潜在的に治療不足の状態に大きな影響を与えるものであると認識していることを意味しています。また、潜在的な公衆衛生上の利益を考えると、FDAはスポンサーとより密接に連携しており、一般的な「まさにその事実」、「製薬スポ​​ンサーとの関係」を超えています。

これはつまり、コンパスの臨床試験の結果を精査するだけでなく、FDAが一般的な薬物試験よりも適時に建設的な推奨を行うということです。

FDAは、ブレークスルーセラピーアプリケーションの機密ステータスを引用して、このニュースについてはコメントしません。しかし、COMPASS Pathwaysは火曜日に開発自体を発表した。

JohnsonとGriffithsにとって、このニュースはFDAが恐怖や誤解のスタンスよりもむしろ科学と公衆衛生の観点からpsilocybinを検討する意欲を高めたことを示唆している。 60年代のサイケデリックな全盛期がサイケデリックな薬をめぐる恐怖の文化を引き起こしたので、この変化はゆっくりしていました。そして、それは主流の科学者が何十年もそれらに触れないことを意味しました。

「化学兵器や銃撃戦を除き、科学的な分野はありません。文化的な合意があるため、これは危険なので、私たちは何もしてはいけません」とグリフィス氏は言います。しかし、ジョンズホプキンス、ロンドンのインペリアルカレッジ、ニューヨーク大学、および世界中の他の学術機関での過去18年間の作業のために、この文化的な合意は変化しており、FDAの決定は証拠です。ジョンソン氏によると、ブレイクスルーセラピーの指定は、FDAが「非科学的、政治的理由でサイロシビンに対して偏見を持つことはない」ということです。

「これは、これらの化合物を暗黒の時代から潜在的な文化的受容性に照らし合わせてさらなる応用を体系的に探求することにおける重要な進歩であると私は思います」とグリフィスは言います。

科学者たちが自信を持って人間の試験に進むために十分な基本的な理解のあるサイロシビンを確立しているので、これらすべてが可能になりつつあります。彼らがボランティアに重大な害を及ぼす可能性は低いからです。

この夏、グリフィス、ジョンソン、そして彼らの同僚たちは、サイシロビンが人々に害を及ぼす可能性についての長い分析をジャーナルに発表しました。 神経薬理学 。本稿では、サイロシビンは虐待や中毒の可能性が非常に低く、それを服用する人々に害を及ぼす可能性も低いと結論付けています。

彼らはまた、サイロシビンを規制物質法のスケジュールIV（XanaxやAmbienのような薬物を含むカテゴリー）に移動させることを推奨しました。現在、この薬はヘロインとともにSchedule Iに指定されています。つまり、薬としての価値はなく、人々に害を及ぼす可能性が高いということです。しかし、研究が積み重なるにつれて、法律は追いつくことを余儀なくされるでしょう。

しかし、グリフィスは、サイロシビンが常に無害であるとは限らないことに注意を払う必要があります。 2016年の調査では 精神薬理学ジャーナル ホプキンスチームは、挑戦的なサイケデリックな経験をした1,993人の人々（「悪い旅行」）のうち7.6％が、薬が消えてからずっと続いた心理的症状の専門的治療を求めていることを発見しました。

「 中毒 これらの薬に対する責任は低いとグリフィス氏は言う。「それは彼らが安全であるという意味ではなく、確かに何らかの方法で規制される必要があるということです。 FDAは、最終的にその規制のパラメータを決定する責任があります。」

これが精神科医に直接薬を調剤する中心的な薬局のようなものか、それとも他のもののように見えるのかは、まだわかっていませんが、グリフィスは1つ確かなことを確信しています。

「これらが薬局で調剤される化合物であるとは考えにくいです。」