エリザベス・ホームズとセラノスは失敗した

アメリカの医療制度は革新を切望しています。米国は平均的な先進国の50％以上が病気の医療産業を発展させるために費やしており、それを示すためにもっと人口の少ない人たちがいます。それでも、秘密の診断ツールを使って血液検査を変革することを約束した90億ドル規模のハイテク新興企業Theranosが、Edisonと呼ばれるほどの宣伝と投資をしたのは当然のことです。 32歳の創業者兼最高経営責任者（CEO）であるElizabeth Holmesは、Theranosが事業として指数関数的に成長することを期待していましたが、科学が追いつかず、規制当局は一巡し始めました。

ホームズは素晴らしいストーリーと何億ものベンチャーキャピタルを持っていましたが、彼女は一貫して彼女の技術の有効性を証明する査読付き証拠を提示することに失敗しました。現在、連邦医療規制当局は、彼女の会社の研究室で問題に対処できなかったため、ホームズを血液検査事業から2年間禁止するつもりです。セラノスはまだ制裁は不必要であるとメディケアとメディケイドサービスセンターに納得させる機会を持っています、しかしそれは良く見えません。 Sand Hill Roadのピッチミーティングの文脈で意味をなすように設計されたスタートアップも、科学機関とそして科学的なペースで動作することができますか？ありそうもない。

ちょっと、すでに宣言されたTKOを手に入れることができますか、#wsjはTheranosをちょっと粉砕しました。すべてのラウンドはとても残酷です。

- Andrew L. Johnson（@andrewljohnson）2016年4月13日

医療技術革新の伝統的な方法は非常に面倒です。新しい技術や治療法は、高価な臨床試験の中で安全かつ効果的であることが証明されていなければなりません。その結果は、医学界の綿密な精査の下に置かれています。 Theranosは意図的にこの世界の外に住んでいます。しかし、「独占的」なアプローチは、すべてがうまく行かないため危険です。 Theranosのような会社は、最初に出したときにうまくいったか、または彼らの成長計画は単なるスクラップペーパーです。

そして、ほとんどの医学研究者が避けられないと見なしていたであろう初期の失敗は、Theranosミッションの解散を始めたようです。昨年の10月に、 ウォールストリートジャーナル 会社に長い調査を発表しました。それは、Theranosがほとんどのテストを実行するために伝統的な血液分析機を使っていた - それ自身の崇拝された技術ではなく - そして、Edison装置の正確さに関して疑問を投げかけたテスト結果を報告しなかったかもしれない。規制当局による査察により、後にこれの多くが確認されました。その結果、同社は不正確なテスト結果、訓練されていない人員、および実験室の基準以下の基準について警告を受けました。

規制当局からバイオテクノロジーの新興企業およびその投資家へのメッセージは明らかです - あなたは学術的な精査のルールを超えて生きることはできません。医療を改善する技術があるなら、それを証明してください。そうでなければ、あなたはシャットダウンされるでしょう。

そしてそれは初めてではありません。 2013年に米国食品医薬品局は23andMeに、健康関連の遺伝情報のアメリカ人への販売を中止し、検査の正確さを証明できるようになるまで命令した。 FDAは、特定の病気に対する遺伝的素因についての情報を消費者に提供することは、特に結果が一貫して正確ではない場合、意図せぬ害を及ぼす可能性があることを心配していました。昨年23andMeはFDAの承認を得て、その遺伝子検査の縮小版を再導入しました。

スタートアップカルチャーと学術研究カルチャーは互いに矛盾していますが、どちらも少し混在することでメリットが得られます。 Theranosはより良い血液検査の必要性を明らかにしました、そしてこれが人々が本当に興奮することができるという考えであることを証明しました。それは単にその作品を見せずに実行可能でテスト可能な製品を提示することに失敗しました。たぶん、競争を本当に凌駕する血液検査がこの大失敗のほこりから浮かび上がるでしょう。おそらくそうではありません。市場が望んでいるものと良い薬を構成しているものは必ずしも同じものではありません。

安価で痛みの少ない血液検査が良いことであることに同意するのは簡単ですが、それ以上の検査が常に良いというわけではありません。不必要な診断テストを実施することは、せいぜい時間とリソースの浪費であり、最悪の場合、過剰診断、有益でない治療、そして患者への本当の害につながります。血液検査をより簡単でより利用しやすいものにすることを超えて、Theranosはそれらを患者に直接売ることを望みました。

バイオテクノロジーの新興企業が通常の新興企業のように振る舞うことは合理的に期待できない。そうした場合、投資家や観察者は疑わしいはずです。それがユニコーンのように見え、ユニコーンのように聞こえるならば、それはおそらく頭に縛られたトラフィックコーンを持つ馬です。