連合の状態2018年：FDA治療のための「試す権利」とは何か

「クリーンコール」を議論し、ロシアを慎重に回避した連邦首相の演説で、ドナルド・トランプ大統領は「試用する権利」として知られている麻薬法案を承認した。食品医薬品局によって承認された、8月に上院議会によって可決されたが、それ以来、家の中で失速しています。

トランプ氏はまた、「末期状態の患者は、命を救う可能性のある実験的治療を受けるべきだとも考えている」と述べた。 「最終的に病気の人々は、治療法を探すために郡から郡へ行く必要はないはずです - 私は彼らを自宅でチャンスを与えたいのです。議会がこれらのすばらしいアメリカ人に「試す権利」を与える時が来ました。

マイク・ペンス副大統領を含むトライ・ト権行動の支持者たちは、他に治療の選択肢がないために実験薬物へのアクセスを求めようとしている末期患者にとって不要なハードルであるとFDAの規則は主張する。しかし、現行の法律では、「思いやりのある使用」プログラムのおかげで、ほとんどの最終患者はとにかく承認されていない医薬品へのFDAによるアクセスを許可されています。 FDAは、2010年から2015年の間に99％の思いやりのある使用要求を承認し、2015年には1,200の要求のうち10しか拒否しなかったと述べています。

提案されている法律には3つの主要な規定があります。合格すれば、生命を脅かす病気にかかっている人々は、医師から承認を受けた後にフェーズ1試験を経ただけの未承認の薬を受け取ることができるでしょう。 FDAは現在行われているように安全性の適切な証拠について薬物をチェックすることを要求されないであろうし、それを後に承認しないことの証拠として薬物の悪い臨床結果を使用することは禁じられるであろう。最終的な規定は、故意の違法行為または重大な過失が含まれていない限り、薬品が負の結果をもたらす場合、この法案は薬品製造業者をいかなる責任からも保護するというものです。

2018年1月に発表された報告書 ニューイングランドジャーナルオブメディスン ペンシルバニア大学のDr. Steven JoffeとHolly Lynch、J.D.は、この法案の批評家は実験薬を監督するFDAの権限を事実上損なうと言っていると指摘している。安全性を見落としていないと、未承認の製品を使用すると、患者にとってよりも害が大きくなり、生活の質が低下する可能性があります。試験外のアクセスを拡大すると、新薬の使用に関する証拠に基づく決定が遅れる可能性があるという懸念もあります。

「治験薬へのアクセスが実際に試験に参加できなかった患者に限定されていても、アクセスを拡大するためのリソースの転換は、有効な薬物の迅速な承認から恩恵を受ける多くの患者にとって深刻な意味を持つ可能性があります。」 JoffeとLynchは書いています。

同法案の最大の効果は、「拡大されたアクセス承認の10％で、政府機関が推奨する意味のある安全指向の変更の恩恵を患者が失うことになる」ということです。ホワイトハウスは実際にはそれほど高くはなく、法律のスポンサーであるAndy Biggs議員は、思いやりのある使用プログラムは「過度に複雑で官僚的であり、承認には時間がかかりすぎる」と述べています。記入するのに数分、そしてそれらの99パーセントが承認されています。

実験的試験への比較的開かれたアクセスがある理由の一部は、エイズ患者が実験的薬剤にアクセスすることを要求する活動家によってFDAが非常に強く批判されたためです。 「裁判の権利」法がどうなるかはまだ分からないが、31の州で同様の法律がすでに可決されている。