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アメリカのオピオイド危機が悪化するにつれて、強力な新しいオピオイド鎮痛剤が政府の承認を受ける準備が整いました。連邦医薬品局は、新しい形態のスフェンタニルのための新薬申請を検討しています。これは、ドラッグエンフォースメント局が言うには、フェンタニルの10倍、モルヒネの1,000倍の強力なオピオイドです。 10月12日、FDAの麻酔薬および鎮痛薬医薬品諮問委員会（AADPAC）は10-3に投票し、FDAにその医薬品の承認を勧告しました。
スフェンタニル注射は約20年間病院で医師によって使用されてきましたが、ブランド名DSUVIAの下でAcelRxによって作られた新しい製剤は、舌の下で溶解する小さなピルでスフェンタニルを届けるために使い捨てプランジャーを使用します。 10 - 3票のマージンは、この投票は通過しますが、この薬物をめぐる論争を否定するものであることを示唆しています。 AADPACの首長であるRaeford Brown、MDさえも強く反対しています。
ケンタッキー大学の麻酔科および小児科の教授であるブラウン氏は、声を上げることの利点を示唆するのに十分な証拠はないとの声明で警告した。 別の 市場のオピオイドは、公衆衛生にもたらす可能性があるリスクによって正当化されます。
スフェンタニルはその一例です。それは20年以上の間病院環境でのみ臨床医によって静脈内（IV）剤として使用されてきました。それは呼吸抑制、流用、虐待、および死亡の実質的なリスクを伴う非常に強力なオピオイドです。非常に強力なので、この静脈内投与製剤の乱用者は初回投与時にしばしば死亡します。私はこれを目の当たりにしましたが、医師、医学生、技術者、その他の医療提供者を蘇生させることもありますが、大手学術医療センターの臨床医としての私の義務の一部として。それは非常に強力であるので、投与量は、IV製剤であろうと舌下製剤であろうと、かなり少量になり得る。したがって、それは非常に転換可能な薬です、そして私は私達が市場で入手可能になってから数カ月以内に転用、虐待、そして死に遭遇すると予測します。
転用を回避することはできますか？
処方薬が処方箋なしで人々の手に渡るとき、流用の可能性は、新しいオピオイド薬を市場に出すことに関する大きな懸念の1つです。進行中のオピオイド過剰摂取の危機は、大部分がフェンタニルの種類によって促進されているので、市場に出ている新しいタイプのフェンタニルが公衆衛生にとって良いニュースとなることはありません。
しかし、この薬の明らかに悪い光学系にもかかわらず、AcelRxとFDAはDSUVIAは医師による病院でしか使用されないであろうと主張しており、したがって転換の脅威とはなりません。
Kevin Kunzmann、副編集長 MDマガジン は、DSUVIAが病院の壁の中に安全に閉じ込められるという概念を支持します。 DSUVIAは密接な医師の監督下で病院で使用されるため、虐待の危険性は高すぎると指摘し、主要な報道機関は「ニュースの見出しを書くときに重要な詳細を失ったようだ」と指摘した。
リスクが高い
ジャーナルの2008年の論文 麻酔科 スフェンタニルは麻酔科医が中毒の治療に入るときに使うと最もよく言っている薬の一つであることを示しました。言い換えれば、安全に物質を調剤する責任がある医師でさえ、それを誤用したいという誘惑に免疫があるわけではありません。結果は致命的になる可能性があります。ジャーナル誌の2005年の論文 麻酔と鎮痛 1991年から2001年の間に薬物治療を受ける前に、米国の麻酔科トレーニングプログラムの19パーセントが少なくとも1人の居住者の死を見たことを示しました。
Brown and Public Citizenは、FDAとAADPACがこれらのリスクやDSUVIAが流用されるリスクに現実的に取り組んでいないようであるという事実に問題を投げかけています 外側 病院彼らは、FDAがリスクにかかわらず、医薬品の承認を得て前進することを計画している証拠として、FDAの医薬品安全性およびリスク管理諮問委員会を10月12日の会議から除外する決定を引用しています。
公認市民健康調査グループの責任者は、「FADは、承認を支持してAADPACの結果を傾けるために、完全なDSRMACを舌下スフェンタニル錠のレビューに含めることを避けるという慎重な決定を下したようだ」と述べた。除外を「不可解」と呼びます。
FDAの広報担当者は、「諮問委員会は政府機関に勧告を提供するが、FDAは最終決定を下す」とだけ言って、DSUVIA承認プロセスまたはブラウンの反対意見にコメントすることを断った。
FDAは11月3日までにAcelRxの新薬申請について決定を下すことが期待されています。